slovenskému
TZMO is ready for
MDR
Európska únia sa kvôli COVID-19 rozhodla odložiť uplatňovanie MDR o jeden rok: na 26. máj 2021.
TZMO však potvrdzuje, že na MDR je pripravené už od pôvodného termínu. Slovo sme dodržali.
Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR), teda Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady Európskej Únie, ktorým s od 26. mája 2021 nahradí predchádzajúca smernica o zdravotníckych pomôckach (Smernica o zdravotníckych pomôckach - MDD).
Hlavným cieľom MDR je zaviesť spoľahlivý, transparentný, predvídateľný a pevný právny rámec pre zdravotnícke pomôcky, ktorý zabezpečí vysokú úroveň bezpečnosti a ochrany zdravia pri podpore inovácií. Tieto ciele sa dosahujú sprísnením požiadaviek v mnohých oblastiach napríklad v oblasti dokumentácie vo fáze prípravy produktu, posilnenia dôrazu na získanie spätnej väzby od zákazníkov (na ďalšie vylepšenie produktov) a zabezpečenia vysledovateľnosti produktu v celom dodávateľskom reťazci.
Ďalšie informácie o predpisoch MDR nájdete napríklad na webovej stránke jednej z našich certifikačných spoločností.
1951
Vzniká štátna spoločnosť Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkownych, ktorá začína s výrobou jednoduchých zdravotníckych pomôcok a výrobkov osobnej hygieny.
1991
Transformácia spoločnosti na akciovú spoločnosť TZMO SA fyzickými osobami - zamestnancami spoločnosti a zástupcami z akademickej a lekárskej oblasti.
1992
TZMO SA je prvou spoločnosťou v Poľsku, ktorá získala certifikát GMP (Good Manufacturing Practices). Certifikát potvrdzujúci, že zdravotnícke pomôcky vyrobené spoločnosťou TZMO SA spĺňajú štandardy Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
1997
TZMO SA je prvou spoločnosťou v zdravotníckom priemysle v Poľsku, ktorá získala právo označovať svoje produkty európskou značkou bezpečnosti CE v súlade s požiadavkami smernice MDD, ktorá v tom čase vstúpila do platnosti.
2017
Európska únia vydáva nové nariadenie o MDR a informácie o ňom sú dostupné v harmonograme Európskej komisie alebo na informačnom portáli Európskej komisie. Skupina TZMO začína prípravy na plnú implementáciu MDR za účasti špičkových odborníkov z našich projektových kancelárií, technologických oddelení a oddelení výskumu a vývoja, našich výrobných závodov, a skúsených tímov z oblasti zabezpečovania zhody a manažmentu kvality, ako aj v našej európskej distribučnej sieti.
Od 26. mája 2021
Plne sa uplatňuje nariadenie o MDR. Skupina TZMO potvrdzuje, že je úplne pripravená na nové nariadenie. Ako spoločnosť s takmer 70-ročnými skúsenosťami v lekárskom priemysle zabezpečíme úplnú zhodu s MDR s ohľadom na potreby našich zákazníkov.
Každý pacient a používateľ zdravotníckych pomôcok pod značkami TZMO SA:
Matopat
obväzové materiály na rany, ako sú krytia, tampóny, operačné súpravy a obväzy
Seni
absorpčné produkty a ďalšie špeciálne produkty, ktoré sa používajú ako ochrana pri inkontinencii
Bella Control
absorpčné produkty, ktoré sa majú používať ako ochrana pri inkontinencii
po 26. máji 2021, keď sa bude MDR plne uplatňovať, sa spotrebitelia môžu cítiť ešte bezpečnejšie vďaka mnohým riešeniam a vylepšeniam, ako napríklad :
- bezpečnosť výrobkov je našou najvyššou prioritou od samého začiatku životnosti výrobku, t. j. už počas jeho navrhovania
- efektívnejšie zhromažďujeme spätnú väzbu o našich produktoch pomocou najnovších IT technológií a rozsiahlej siete našich obchodných partnerov a distribútorov
- zabezpečujeme vysledovateľnosť našich zdravotníckych pomôcok v celom dodávateľskom reťazci
- zaviedli sme nové a jasné označovanie zdravotníckych pomôcok na obaloch: „medical device“ alebo [MD]
- sme pripravení splniť si povinnosti spojené s registráciou zdravotníckych pomôcok v systéme EUDAMED
- implementujeme jedinečné kódy UDI, ktoré zaručujú vysledovateľnosť produktu (hoci podľa MDR máme čas tak urobiť až do roku 2025 v závislosti od triedy produktu)
Od 26. mája 2021:
- zdravotnícke pomôcky značiek TZMO budú uvedené na trh na základe nových vyhlásení o zhode, ktoré potvrdzujú, že spĺňajú požiadavky nariadenia MDR,
- zdravotnícke pomôcky pod značkami TZMO tried I sterilné, IIa, IIb a III budú uvedené na trh podľa certifikátov CE vydaných spoločnosťou TÜV Nord platných do 9. júla 2023, ktoré potvrdzujú zhodu s požiadavkami smernice MDD a vyhlásení o zhode so smernicou MDD.
Na procesy navrhovania, výroby, predaja a distribúcie zdravotníckych pomôcok sa vzťahuje certifikovaný systém riadenia kvality spoločnosti TZMO SA, ktorý spĺňa požiadavky nasledujúcich noriem :
ISO 9001:2015, certifikát č.PL008673/P (vydaný Bureau Veritas Polska Sp. z o.o.)
a
ISO 13485:2016, certifikát č. 283504-2019-AQ-POL-FINAS (vydaný DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).
